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药瓶等包材与药品相容性试验概述


时间:2011-01-21 15:16

一、药包材与药品相容性试验的目的

      药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响 用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物 制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于药品包装材 料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料引 起活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重 的副作用。为此,国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令,以切实从根本上保 证用药的安全性、有效性、均一性。这就要求在为药品选择包装容器(材料) 之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的 影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线 等),在运输使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸附等)、容器(材料) 对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需做 相容性试验。

二、药包材与药品相容性试验的原则

(一)、药物在选择药包材材料、容器时,应首先考虑其保护功能,然后考虑材 料、容器的特点和性能,包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。

(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、 无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、 适合于自动化包装设备等。

(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。

(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面:

1、 形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性。

2、 包装单元形成时,能适合特定的包装设备。

3、 包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目。

4、 药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)

5、 同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。

6、 对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。

(五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物,设计试验方案并按《药品非 临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。

(六)、所有样品均为上市包装。

(七)、所有试验均应至少取3个不同的批号。

三、试验内容

示例一:玻璃输液瓶与药物相容性试验(以葡萄糖输液采用玻璃瓶为例)

(一) 材料的一致性

1、 应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方,控制其一致性。

2、 原材料的质量控制:应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。

(二)、药用玻璃输液瓶的质量控制:应符合GB2630-90的规定。

(三)、玻璃瓶与胶塞、铝盖的配合性:

1、 胶塞、铝盖、玻璃输液瓶的质量应分别符合YY0169.1-94、GB5197-96及 GB2630-90的规定。

2、 胶塞、铝盖的来源:应提供生产厂家、牌号、配方。

3、 上机试验:通过上机试验,确定所用参数(为产品推荐使用的参数)

(四)、装药试验:

1、 选择玻璃输液瓶作为葡萄糖注射剂的包装形式。

2、 中华人民共和国药典2000年版二部葡萄糖注射剂要求项目有:性状、鉴 别、pH值、5一羟甲基糠醛、重金属、不溶性微粒、细菌内毒素、含量 测定、其它。

3、 试验方法的选择

(1)、 注射剂的装量检查: 测。 按中华人民共和国药典2000年版二部附录XF检

(2)、 注射剂包装容器的温度适应性:121℃饱和蒸汽压,30min。

(3)、 瓶塞与容器的配合性:抽真空至75±5kPa,维持30 min,以目力检查 亚甲蓝溶液是否渗入玻璃输液瓶内。

(4)、 玻璃容器的耐老化试验:按IS02230规定方法进行。

(5)、 玻璃容器的脱片试验:按IS0718中方法B的规定进行抗热冲击性试验, 将玻璃输液瓶置于不少于80℃的温差条件下时,该瓶不得碎裂或有脱片。

(6)、不溶性微粒检查:按注射液不溶性微粒检查法(中华人民共和国药典2000 年版二部附录IXC)进行。

(7) 穿刺落屑试验:按YY0169.1-94规定进行。

(8)迁移:取样品,于40℃横放或倒置10天,在第0、1、3、5、10天取样, 进行下列检测: a、 重金属的迁移 b、 酸碱度检查 c、 硫化物的迁移 d、 铵盐的迁移 e、 锌盐的迁移 f、 5-羟甲基糠醛的检查

(9)、生物相容性

1、 急性毒性试验:取于40℃横放或倒置10天的样品,按GB/T16175的有 关规定检测。

2、 细菌内毒素试验:取于40℃横放或倒置10天的样品,按GB/T16175的 有关规定检测。

3、 皮内刺激试验:取于40℃横放或倒置10天的样品,按GB/T16175的有 关规定检测。

(10)、稳定性试验:取样品,于40℃、RH75±5%条件下横放或倒置6个月, 在第0、1、2、3、6个月末取样进行外观色泽、含量、pH、澄明度、5-羟甲基 糠醛检测。

(11)、模拟恶劣运输环境的试验

1、 光照试验:于4500±5001x横放或倒置10天,检查外观色泽、含量、PH、 澄明度、5-羟甲基糠醛。

2、 浸水试验:取样分别于水中放置30min中,暴露4h后进行含量测定。

(12)、模拟不良贮存环境的试验:

条件: -18℃

20℃、RH90%

55℃、RH30%

取样品于上述条件下分别放置72h后进行外观色泽、含量、pH、澄明度、5-羟 甲基糠醛检测。

示例二:药品包装用铝箔与药物相容性试验(以头孢氨苄胶囊采用铝塑泡罩为例)

(一)、材料的一致性

1、应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方,控制其一致性。

2、铝箔的质量控制:应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。

3、粘合剂的质量控制:确认或检验证实同一厂家、不同批号的材料的一致性, 应符合有关标准的规定。

4、保护剂的质量控制:确认或检验证实同一厂家、不同批号的材料的一致性, 应符合有关标准的规定。

(二)、药品包装用铝箔的质量控制:应符合GBl2255-90的规定。

(三)、与药用聚氯乙烯(PVC)硬片的配合性:

1、 所用PVC的质量应符合GB5663-2000的规定

2、 所用PVC的来源:生产厂、牌号、配方的一致性

3、 上机试验:通过上机试验,确定所用参数(为产品推荐使用的参数)

4、 上机试验后的铝塑泡罩应符合ZBC08003-87质量标准。

(四)、装药试验:

1、 选用铝塑泡罩为头孢氨苄胶囊的包装形式

2、 中华人民共和国药典2000年版二部头孢氨苄胶囊要求项目有:鉴别 分、溶出度、含量测定、其它。

3、 试验方法

(1)、 配合性:铝塑泡罩的密封性试验

(2)、迁移

a、 重金属的迁移 b、 酸度检查 c、 氯乙烯单体的迁移 d、 邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)的迁移 e、 聚氨酯类粘合剂的迁移(二氨基甲苯的测定)

(3)、生物相容性试验

1、 急性毒性试验:取于40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

2、 皮内刺激试验:取于40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

(4)、稳定性试验:取样品,于40'C、RH75±5%条件下放置6个月,在第0、 1、2、3、6个月末取样进行外观、内容物色泽、含量、有关物质、囊壳、溶出 度、水份检测。

(5)、模拟恶劣运输环境的试验

1、光照试验:于4500~500h放置10天,进行外观、内容物色泽 关物质、囊壳、溶出度、水份检测。

2、浸水试验:取样分别于水中放置30min中,暴露4h后检查水份。

(6)、模拟不良贮存环境的试验:

条件: -18℃

20℃、RH90%

55℃、RH30%

取样品于上述条件下分别放置72h后进行外观、内容物色泽、含量、有关物质、 囊壳、溶出度、水份检测。

示例三 药用液体塑料瓶与药物相容性试验(以酞丁安搽剂为例)

(一)、材料的一致性

1、应提供原材料及添加剂的采源、牌号、配方,控制其一致性。

2、塑料瓶原材料的质量控制:应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。

(二)、药用液体塑料瓶的质量控制:应符合YYXXXX-200X的规定。

(三)、装药试验:

1、选用药用液体塑料瓶为酞丁安搽剂的包装形式

2、中华人民共和国药典2000年版二部酞丁安搽剂要求项目有:性状 含量测定、其它。

3、试验方法

(1)、 配合性(密封性)

(2)、迁移 a、 重金属的迁移 b、 pH值检查

(3)、生物相容性试验

1、 急性毒性试验:取于40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

2、 皮内刺激试验:取于40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

3、 皮肤致敏试验:取于40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

(4)、稳定性试验:取样品,于40~C、RH75±5%条件下放置6个月,在第0、 1、2、3、6个月末取样进行性状、含量的测定。

(5)、模拟恶劣运输环境的试验 1、光照试验:于4500±5001x放置10天,进行性状、含量的测定。 2、浸水试验:取样分别于水中放置30min中,暴露4h后进行含量测定, 3、跌落试验:取样品从1.2m处自然跌落至刚性光滑表面,不得破损。

(6)、模拟不良贮存环境的试验: 条件: -18℃ 20℃、RH90% 40℃、自由相对湿度 取样品于上述条件下分别放置72h后进行性状、含量测定。

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